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曾劍
2025-05-12 20:42
5月12日晚，華東醫(yī)藥(000963)發(fā)布公告稱，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（下稱“道爾生物”）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的長效三重激動劑DR10624在新西蘭治療肥胖合并高甘油三脂血癥的Ib/IIa期臨床研究結(jié)果，在荷蘭阿姆斯特丹舉辦的2025年歐洲肝病研究學(xué)會年會（EASL Congress 2025）上首次發(fā)布。
DR10624作為一款長效三靶點激動劑，是全球首創(chuàng)的靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1R和GCGR的候選創(chuàng)新蛋白藥物，DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重組的FGF21突變體。
本次入選EASL 2025 Late-Breaker的DR10624的1b/2a臨床試驗，是在新西蘭開展的一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多次給藥劑量遞增的研究，展示了DR10624在肥胖合并高甘油三酯血癥受試者中取得的關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)。
根據(jù)本次披露的1b/2a研究結(jié)果，DR10624在受試者中展現(xiàn)出優(yōu)異的降低肝臟脂肪的藥效。治療12周后，DR10624的各劑量組（12.5mg、25mg、50mg和75mg劑量滴定組）的肝臟脂肪含量（LFC）較基線相對降幅分別為51.9%、77.8%、79.0%和75.8%，顯著高于安慰劑組的26.3%。
同時，DR10624在受試者中，還展現(xiàn)出顯著的降低血脂的藥效。與安慰劑相比，所有DR10624治療組的空腹甘油三酯（TG）較基線降幅均具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。
另外，DR10624在受試者中還展現(xiàn)出較好的降低胰島素抵抗的藥效。臨床試驗中使用胰島素抵抗指數(shù)（HOMA-IR）來檢測受試者胰島素敏感性的變化。在第12周時，DR10624的50mg和75mg劑量滴定組的受試者的HOMA-IR較基線相對變化分別為-42.7%和-35.9%，而安慰劑組為+5.77%。
安全性方面，DR10624在本研究中耐受性良好，未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，且導(dǎo)致治療終止的治療相關(guān)不良事件發(fā)生率較低。
公告指出，根據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)，DR10624在臨床每周給藥一次、連續(xù)給藥12周后，可實現(xiàn)具有臨床意義的肝臟脂肪含量降低的藥效，并在血脂譜改善和胰島素敏感性提升方面展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善的療效，使得受試者獲得綜合性的代謝獲益。在新西蘭完成的這項Ib/IIa期臨床研究結(jié)果進(jìn)一步驗證了DR10624治療重度高甘油三脂血癥（SHTG），代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝病/代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASLD/MASH）等疾病的潛力。
另據(jù)了解，DR10624注射液目前正在中國開展治療合并肝纖維化高風(fēng)險的代謝相關(guān)脂肪性肝病以及代謝合并酒精相關(guān)脂肪變性肝病II期臨床研究，并于2025年4月完成首例受試者入組。
與此同時，此前在中國已啟動的另一項DR10624治療重度高甘油三酯血癥的II期臨床研究已完成全部患者入組，預(yù)計2025年第三季度獲得揭盲后的頂線結(jié)果。此外，DR10624用于2型糖尿病和體重適應(yīng)癥的中國臨床試驗申請也先后獲批。
此前披露的2024年報顯示，華東醫(yī)藥高度重視創(chuàng)新能力，研發(fā)投入持續(xù)加碼。2024年，公司醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入（不含股權(quán)投資）26.78億元，同比增長16.77%，其中直接研發(fā)支出17.70億元，同比增長10.63%，直接研發(fā)支出占醫(yī)藥工業(yè)營收比例為12.91%。并且，公司積極布局AI技術(shù)，助力藥物研發(fā)和生產(chǎn)效率提升。
華東醫(yī)藥表示，本次DR10624發(fā)布臨床數(shù)據(jù)，是該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。
